藥品穩(wěn)定試驗(yàn)箱重點(diǎn)考察項(xiàng)目

藥品穩(wěn)定試驗(yàn)箱設(shè)備簡(jiǎn)介：

藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱也叫藥品穩(wěn)定箱、藥品穩(wěn)定試驗(yàn)箱、藥品穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)箱、藥品穩(wěn)定實(shí)驗(yàn)箱、

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為了順應(yīng)世界環(huán)保潮流，無(wú)氟將是我國(guó)制冷設(shè)備發(fā)展的必須趨勢(shì)，實(shí)驗(yàn)設(shè)備快人一步全新無(wú)氟設(shè)計(jì)，使你始終走在健康的前面。國(guó)際品牌壓縮機(jī)和循環(huán)風(fēng)機(jī)，效率高、能耗低，不僅促進(jìn)節(jié)能，而且使用壽命長(zhǎng)，可將噪聲降至更低限度，與傳統(tǒng)低溫設(shè)備相比，降溫時(shí)間減少40%以上。 
 廣泛應(yīng)用藥品失效評(píng)測(cè)需要長(zhǎng)時(shí)間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境，適用于制藥企業(yè)對(duì)藥品和新藥的加速試驗(yàn)、長(zhǎng)期試驗(yàn)、高濕試驗(yàn)和強(qiáng)光照射試驗(yàn)、是制藥企業(yè)進(jìn)行藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)*佳選擇方案。 

藥品穩(wěn)定試驗(yàn)箱重點(diǎn)考察項(xiàng)目

主要?jiǎng)┬鸵?jiàn)附表。表中未列入的劑型的考察項(xiàng)目，見(jiàn)附錄有關(guān)劑型項(xiàng)下要求。

附表 原料藥及**制劑穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目表

劑型 穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目

原料藥 性狀、熔點(diǎn)、含量、有關(guān)物質(zhì)、吸濕性以及根據(jù)藥品性質(zhì)選定的考察項(xiàng)目

片劑 性狀、含量、有關(guān)物質(zhì)、崩解時(shí)限或溶出度

膠囊劑 外觀(guān)、內(nèi)容物色澤、含量、有關(guān)物質(zhì)、崩解時(shí)限或溶出度、水分。軟膠囊要檢查內(nèi)容物 有無(wú)沉淀

注射劑 外觀(guān)色澤、含量、pH值、澄明度、有關(guān)物質(zhì)

栓劑 性狀、含量、融變時(shí)限、有關(guān)物質(zhì)

軟膏劑 性狀、均勻性、含量、粒度、有關(guān)物質(zhì)(乳膏還應(yīng)檢查有無(wú)分層現(xiàn)象)

眼膏劑 性狀、均勻性、含量、粒度、有關(guān)物質(zhì)

滴眼劑 如為溶液，應(yīng)考察性狀、澄明度、含量、pH值、有關(guān)物質(zhì)

如為混懸型，還應(yīng)考察粒度、再分散性

丸劑 性狀、含量、色澤、有關(guān)物質(zhì)，溶散時(shí)限

糖漿劑 性狀、含量、澄清度、相對(duì)密度、有關(guān)物質(zhì)、pH值

口服溶液劑 性狀、含量、色澤、澄清度、有關(guān)物質(zhì)

口服乳劑 性狀、檢查有無(wú)分層、含量、有關(guān)物質(zhì)

口服混懸劑 性狀、含量、沉降體積比、有關(guān)物質(zhì)、再分散性散劑 性狀、含量、粒度、有關(guān)物質(zhì)、外觀(guān)均勻度吸入氣(粉)霧劑 容器嚴(yán)密性、含量、有關(guān)物質(zhì)、每撳(吸)主藥含量、有效部位**沉積量顆粒劑 性狀、含量、粒度、有關(guān)物質(zhì)、溶化性透皮貼劑 性狀、含量、有關(guān)物質(zhì)、釋放度搽劑、洗劑 性狀、含量、有關(guān)物質(zhì)

注：有關(guān)物質(zhì)(含降解產(chǎn)物及其他變化所生成的產(chǎn)物)應(yīng)說(shuō)明其生成產(chǎn)物的數(shù)目及量的變化。如有可能應(yīng)說(shuō)明有關(guān)物質(zhì)中何者為原料中的中間體，何者為降解產(chǎn)物。穩(wěn)定性試驗(yàn)中重點(diǎn)考察降解產(chǎn)物。

原料藥與**制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則：穩(wěn)定性試驗(yàn)的目的是考察中藥在溫度、濕度、光線(xiàn)、微生物的影響下隨時(shí)間變化的規(guī)律。為中藥的生產(chǎn)、包裝、貯存、運(yùn)輸條件提供科學(xué)依據(jù)，同時(shí)根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果建立藥品的有效期。

廈門(mén)德儀設(shè)備生產(chǎn)制造的藥品穩(wěn)定箱**功能：

★考慮**的**保護(hù)設(shè)計(jì)，實(shí)現(xiàn)對(duì)人員、樣品和設(shè)備的三重**保護(hù)

★**功能：傳感器故障報(bào)警、超溫報(bào)警、獨(dú)立式過(guò)升防止器、獨(dú)立式超溫保護(hù)器、過(guò)電流跳閘保護(hù)等

2010版藥典**穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則和GB/T10586-2006有關(guān)條款制造參考標(biāo)準(zhǔn)：

藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)的儲(chǔ)藏條件： 溫度：25℃±2℃  濕度：60RH ±5%RH 時(shí)間：12月

藥品加速穩(wěn)定性試驗(yàn)的儲(chǔ)藏條件：溫度：40℃±2℃  濕度：75RH ±5%RH 強(qiáng)光照射條件光照度：4500LX ±500LX 時(shí)間：6月

廈門(mén)德儀設(shè)備公司是一家專(zhuān)業(yè)生產(chǎn)銷(xiāo)售批發(fā)藥品穩(wěn)定光照箱廠(chǎng)家，有需要藥品光照穩(wěn)定箱請(qǐng)找廈門(mén)德儀設(shè)備公司，廈門(mén)德儀設(shè)備專(zhuān)業(yè)從事環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備生產(chǎn)近十四年，為國(guó)內(nèi)各地的客戶(hù)提供性?xún)r(jià)比高的設(shè)備，還可以為客戶(hù)量身訂做。

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